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SelfDiagnostics will Antrag auf Zulassung für PCR-COVID19-Schnelltest für zu Hause stellen

Das in Europa ansässige Unternehmen Selfdiagnostics (GER, EST) plant, einen Antrag auf Zulassung seines molekulardiagnostischen Tests für zu Hause und für den Einsatz am Pflegeort zu stellen – um das Coronavirus SARS – CoV-2 nachzuweisen. Der PCR-Schnelltest von Selfdiagnostics ist der erste multifunktionale Test, der es ermöglicht, gleichzeitig COVID und Influenza aus einem nicht-invasiven Nasenabstrich nachzuweisen.
“Der gerätefreie Multitest von Selfdiagnostics basiert auf Nukleinsäure-Amplifikation und hat deutlich weniger falsch negative Ergebnisse als der serologische Test. Der Test ist in seiner Sensitivität und Spezifizität vollständig vergleichbar mit dem am 20. November von der FDA genehmigten molekulardiagnostischen Heimtest, wie durch die Prüfung von klinischen Referenzproben von COVID 19 Patienten gezeigt wurde”, sagte das Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von Selfdiagnostics PhD, Prof. Tamas Bartfai.

Marko Lehes, CEO und Mitbegründer von Selfdiagnostics, sagte, dass die PCR für den Heimgebrauch ein revolutionärer Ansatz sei, um die Genauigkeit von Laborqualität in die Hände der Endverbraucher zu bringen. “Selfdiagnostics hat seine Technologie bei sexuell übertragbaren Krankheiten bewiesen und führt nun nach einer erfolgreichen klinischen Zwischenstudie COVID und Influenza-Multitest in der laufenden Virussaison ein und steigert die Produktion in Europa”, sagte Lehes.

Der Schnell-PCR-Multitest von Selfdiagnotics basiert auf der isothermen PCR, die bereits von der FDA für den Heimgebrauch zugelassen ist und den Weg für eine enorme Zunahme von Testfällen ebnet, was immer noch ein wichtiger Schritt ist, um die Pandemien zu stoppen.

Der COVID-Multitest von Selfdiagnostics ist aufgrund der laufenden PCR bestätigend, was bei Antigen-Tests nicht gesagt werden kann. Der Test ist schneller als die Labor-PCR – die Zeit von der Probenahme bis zum Ergebnis beträgt nur 40 Minuten, und der Test ist nicht invasiv – läuft mit einem leicht zu entnehmenden Nasenabstrich und/oder Speichel. Personen, die Symptome haben oder mit einem positiven Patienten in Kontakt gekommen sind, können überall und jederzeit außerhalb des Labors getestet werden – zu Hause, am Arbeitsplatz, in Arztpraxen, Apotheken usw.

Informationen zu Selfdiagnostics

Selfdiagnostics Deutschland GmbH bringt labormedizinische Präzisionstests in Laborqualität für den Heimgebrauch und bietet die weltweit kleinste Anwendung der PCR (Polymerase-Kettenreaktion)-Technologie an (http://selfdiagnostics.eu/sdx-multitest/). Dieses einzigartige Produkt ebnet den Weg für größere Veränderungen in der Medizin im Hinblick auf Patienten, die die ersten Schritte zur Diagnose von Krankheiten unternehmen. Auf diese Weise hat Selfdiagnostics eine einzigartige molekulare Diagnostikplattform für medizinische Point-of-Care-Geräte entwickelt. Die proprietäre Technologie von Selfdiagnostics ermöglicht verschiedene DNA- und RNA-Nachweisverfahren für Atemwegserkrankungen (Covid, Influenza, TB), im Blut geborene Krankheiten (HIV, Hepatitis) und Urin (CT, NG, MG, TV, Zika).

Quelle: Pressemitteilung Selfdiagnostics in Presseportal vom 02.12.2020

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